Co powinno cechować pudełka na produkty medyczne?
KartonDlaCiebie 14 wrzesień 2020

Przeciętny Polak wydaje w aptece średnio 600 zł rocznie, kwota ta zwiększa się z roku na rok. Nic więc dziwnego, że konsumenci za taką kwotę oczekują produktów najwyższej jakości. Nie tylko mowa tutaj o lekach i suplementach diety, ale także o artykułach medycznych, takich jak strzykawki czy gazy. Ich sprzedaż wiąże się z wieloma restrykcjami. Na co więc muszą zwracać uwagę producenci opakowań medycznych?

Czytelna informacja na opakowaniu o przeznaczeniu

Każdy produkt, który jest dopuszczony do użytkowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej musi posiadać opis w języku polskim. Dotyczy to zarówno opakowania zewnętrznego jak i instrukcji. Odstępstwem od tej zasady może być produkt dostarczony bezpośrednio do świadczeniodawcom (pracownikom branży medycznej), jeśli wyraził pisemnie taką zgodę. Jeśli jednak produkt jest dedykowany do użytku przez pacjenta, to informacja na nim zawsze jest w języku polskim, nawet jeśli produkt zapakowany jest wielokrotnie, np. w opakowanie zbiorcze. Dodatkowo na opakowaniach powinny znaleźć się zharmonizowane symbole, czyli graficzne oznaczenia zawierające najważniejsze informacje dotyczące grupy produktowej wyrobu medycznego.

Jakie normy musi spełniać opakowanie na wyroby medyczne?

Teoretycznie w większości przypadków producent opakowań nie jest zmuszony do umieszczania informacji na temat norm stosowanych podczas produkcji. Jednak zdecydowanie się na taki zabieg pozwoli uniknąć ewentualnych zarzutów. Jedną z najważniejszych norm w tym przypadku jest EN980, która potwierdza rzetelność symboli użytych na opakowaniu.

W przypadku opakowań do użytku specjalnego muszą zostać spełnione większe wymagania. Dajmy na to opakowania sterylne muszą spełniać założenia normy PN-EN ISO 11607 o wymaganiach dotyczących materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych. Norma ta dotyczy opakowań, które muszą utrzymać produkt w stanie sterylnym. Sterylność jest dość twardym pojęciem, które określa kompletny brak drobnoustrojów, w przeciwieństwie do opakowań aseptycznych, w których mikroby nie mają warunków do rozmnażania. Z tego powodu opakowania aseptyczne nie są tak obwarowane normami.

Dla uświadomienia jak szerokie jest spektrum norm dla opakowań medycznych można wspomnieć o tym, że produkty przeznaczone do sterylizacji (czyli takie, które docelowo mają być poddane sterylizacji, ale w opakowań sterylne jeszcze nie są), opisuje odrębna norma PN-EN 868, która jest uzupełnieniem wymagań opisanych w normie podanej wyżej. Dodatkowo jest ona podzielona na części, z których każda specjalizuje się w konkretnym produkcie, np. część piąta tej normy opisuje “Torebki z zamknięciem samoprzylepnym oraz rękawy z materiałów porowatych i folii z tworzywa sztucznego".

Prawo polskie a opakowania medyczne

Oprócz norm, produkcję opakowań wyrobów medycznych, obowiązuje prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia ministra zdrowia. Zawiera ono między innymi nakaz umieszczania informacji na opakowaniu w systemie Braille’a. Na pudełku musi znaleźć się nazwa leku oraz, jeśli produkt występuje w różnych wersjach, moc produktu oraz postać farmaceutyczną. Nie jest to prawo bezwzględne. Wyłączone z niego są produkty używane przez personel medyczny, zioła, opakowania zawierające dawkę dobową lub wyjątkowo małe opakowania.

Ograniczenia dotyczące grafik na opakowaniach na produkty medyczne

Wspomniane wcześniej rozporządzenie ministra dotyczy nie tylko części merytorycznej. Ogranicza również stosowanie grafik i haseł reklamowych. Na pudełku może się znaleźć informacja o działania leku w formie haseł, lecz nie mogą być to slogany reklamowe niezwiązane z przeznaczeniem produktu medycznego. Dodatkowo w sposób niekonkretny wymaga od producentów opakowań sugestię kolorystyczną dotyczącą mocy leku. Na opakowaniu zabrania się również stosowania grafik środków spożywczych, szczególnie tych atrakcyjnych dla dzieci. Co ciekawe opakowania może zawierać owoce, jeśli te faktycznie występują w produkcie lub nadają mu smak. Grafika owocu nie może być jednak głównym motywem opakowania...

Jak widać lista wymagań dotyczących opakowań produktów medycznych jest długa, miejscami skrupulatna, a miejscami do dowolnej interpretacji. Jednak najważniejsze jest to by przed użyciem produktu medycznego zapoznać się z treścią ulotki i opakowania.